Moderna v ZDA vložila vlogo za odobritev cepiva proti covidu-19

1

Ameriško farmacevtsko podjetje Moderna je v ponedeljek pri ameriški zvezni Upravi za hrano in zdravila (FDA) vložilo vlogo za dovoljenje za nujno uporabo svojega cepiva poti covidu-19 v ZDA. FDA bo prošnjo obravnaval 17. decembra, poroča nemška tiskovna agencija dpa.

Tiskovna predstavnica podjetja je za dpa sicer potrdila, da so v ponedeljek vložili vlogo tudi v Evropski uniji. Iz Evropske agencije za zdravila (EMA) zaenkrat še niso sporočili, da je Moderna vložila prošnjo za pogojno dovoljenje za promet tega cepiva.

Moderna bi z vložitvijo vloge postalo prvo podjetje, ki bi v EU zaprosilo za dovoljenje za svoje cepivo proti covidu-19.

Ameriški farmacevt je sicer v ponedeljek napovedal še vloge pri pristojnih oblasteh v Kanadi, Švici, Veliki Britaniji, Izraelu in Singapurju, da bi tako pospešil avtorizacijo cepiva.

Podjetje je v ponedeljek še sporočilo, da je bila v primarni analizi učinkovitosti tretje faze kliničnega testiranja cepiva proti covidu-19 vključenih 196 udeležencev s potrjenimi primeri covida-19, od tega 30 hudih primerov. Učinkovitost cepiva je bila 94,1-odstotna, pri hudi obliki covida-19 pa 100-odstotna.

Dodali so, da je bila učinkovitost dosledna glede na starost, raso in narodnost ter demografske podatke o spolu. Ni bilo ugotovljenih niti nobenih resnih pomislekov glede varnosti.

Cepivo so na splošno dobro sprejeli, najbolj pogosti stranski učinki so bili bolečina in rdečica na kraju vboda, utrujenost, bolečina v mišicah in sklepih ter glavobol.

Ameriški farmacevtski velikan Pfizer in nemško biotehnološko podjetje BioNTech Pfizer sta podobno vlogo pri FDA vložila minuli teden. Zeleno luč je pričakovati po 10. decembru.

Moderna je cepivo, ki ga razvija skupaj z ameriškim Nacionalnim inštitutom za zdravje, testirala na več kot 30.000 udeležencih v ZDA.

Tako cepivo Moderne kot tudi Pfizerja temeljita na novi tehnologiji, ki uporablja informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNK) za prenos genskega materiala, s katerim celice v telesu spodbuja k proizvodnji beljakovin za preprečevanje ali boj proti bolezni.

Moderna pričakuje, da bo do konca leta imela v ZDA na voljo okoli 20 milijonov odmerkov cepiva, ki se sicer imenuje mRNA-1273. V letu 2021 pričakuje globalno proizvodnjo od 500 milijonov do milijarde odmerkov cepiva.

Evropska komisija je minuli teden potrdila pogodbo z Moderno o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19. Pred tem je odobrila pet pogodb o nakupu cepiv s podjetji AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, Pfizer-BioNtech in CureVac.

Število komentarjev: 1
  1. haapy yack pravi

    hoj
    »FDA, CDC, DOD, Združeno kraljestvo, EU in Trump se zavedajo, da lahko cepiva mRNA Pfizer, Moderna spremenijo DNA, povzročijo sterilnost ali vsebujejo nano komponente, ki jih lahko sproži 5G. Torej je to lahko past za aretacijo evgenikov in nacionalizacijo Big Pharma. ”
    boditevcvetju

Napišite komentar

Vaš e-poštni naslov ne bo objavljen