EU in države po svetu pospešile postopke za odobritev cepiva proti covidu-19

0

Eno ključnih orodij v spopadu s pandemijami, kakršna je pandemija covida-19, je cepivo. Tako so posamezne države in tudi Evropska unija pospešile postopke za odobritev cepiv proti covidu-19, pri čemer zagotavljajo, da upoštevajo vse varnostne vidike.

Združeno kraljestvo, ki je ta teden za splošno uporabo kot prva zahodna država odobrilo cepivo proti koronavirusni bolezni 19, se je odločilo za t. i. tekoči pregled. Britanska agencija za zdravila in medicinske izdelke (MHRA) je tekoči pregled cepiva, ki sta ga razvila ameriški Pfizer in nemški BioNTech, začela julija in ga odobrila v rekordnem času, navaja francoska tiskovna agencija AFP.

Skupine znanstvenikov so delale dan in noč. Pregledovali so različne vidike varnostnega ocenjevanja, pogosto so se ukvarjali z več temami naenkrat, je povedala vodja MHRA June Raine.

Britanski zdravstveni minister Matt Hancock in tudi drugi zatrjujejo, da so na Otoku cepivo lahko odobrili tudi zaradi brexita. “Lahko smo sprejeli to odločitev po zaslugi pristojnih britanskih oblasti in nam ni bilo treba slediti počasnejšemu tempu Evrope,” je dejal Hancock.

Rainova je ob tem zagotovila, da “niso ubirali bližnjic” pri postopku odobritve cepiva, ki bo Britancem na voljo prihodnji teden.

Tekoči pregled več cepiv proti covidu-19 že več tednov oziroma mesecev izvaja tudi Evropska agencija za zdravila (Ema), ki je pristojna za preverjanje zdravil in cepiv za celotno EU, torej tudi Slovenijo.

Tovrstni pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji s sedežem v Amsterdamu omogoča, da pregleduje podatke sproti, ko klinično testiranje še poteka. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato jih pregleda pristojni regulator.

V tekočem pregledu so trenutno cepivo Pfizerja in BioNTecha, Modernino cepivo ter cepivo, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in oxfordska univerza. O vlogi za pogojno dovoljenje za promet s cepivom Pfizerja in BioNTecha bo Ema odločila najkasneje 29. decembra, o dovoljenju za Modernino cepivo pa 12. januarja.

V EU da dokončno zeleno luč za cepivo Evropska komisija.

Pfizer/BioNTech in Moderna sta za odobritev za izredno uporabo cepiva zaprosila tudi že pri Ameriškem uradu za hrano in zdravila (FDA), vendar pa je ameriški postopek nekoliko počasnejši od britanskega. Vključuje tudi javno posvetovanje.

FDA izvede svojo analizo cepiva in nato skliče še neodvisni svetovalni odbor. “Postopek FDA je popolnoma transparenten, pri čemer neodvisni strokovnjaki komentirajo, postavljajo vprašanja in svetujejo agenciji,” je povedal svetovalec Bele hiše za razvoj in distribucijo cepiv proti covidu-19 po državi Moncef Slaoui.

Svetovalni odbor za cepivo Pfizerja in BioNTecha je sklican za četrtek, za Modernino pa za 17. december. Po teh srečanjih bo predvidoma sledila odločitev FDA. Če ju bo odobrila, bi lahko cepljenje v ZDA začeli še ta mesec, navaja AFP. Slaoui je ta teden dejal, da bodo do februarja lahko cepili 100 milijonov Američanov.

V Rusiji medtem že samo testiranje medicinskih proizvodov, ki jih še razvijajo, izvaja znanstveni center za ocenjevanje zdravil na ruskem ministrstvu za zdravje. Kot piše na njihovi spletni strani, “imajo za razliko od številnih drugih držav sistem državnega testiranja, ki uporablja primerljiva zdravila, dvojno slepe študije in druge kontrolne teste, in sicer neodvisno od razvijalcev”. Drugod večinoma farmacevtska podjetja sama testirajo cepiva in zdravila.

Ruski predsednik Vladimir Putin je vladi odredil poenostavitev postopkov za državno registracijo nekaterih zdravil, da bi pospešili odobritev cepiva.

Rusko cepivo Sputnik V so začeli testirati sredi februarja, 1. avgusta pa sta bili končani že prva in druga faza kliničnega testiranja. Cepivo so odobrili 11. avgusta, še preden se je začela tretja faza testiranja. Medtem so tudi že to fazo, v kateri je sodelovalo 40.000 prostovoljcev, zaključili, a rezultatov niso javno objavili.

Cepivo naj bi bilo splošni javnosti v Rusiji dostopno v začetku prihodnjega leta. Množično cepljenje so že začeli v vojski, do konca leta nameravajo cepiti 80.000 vojakov, nato pa še 400.000.

V Rusiji so sicer registrirali tudi že drugo cepivo ruske izdelave EpiVacCorona.

Tudi na Kitajskem morajo cepiva skozi tri faze kliničnega testiranja, preden jih pristojna regulatorna agencija odobri. Razvijalci morajo v tretji fazi preveriti učinkovitost cepiva in “izpolnjevati naše standarde učinkovitosti”, je oktobra povedal glavni nadzornik na agenciji Wang Tao.

V tretji fazi so štiri kitajska cepiva. Pristojna agencija je že odobrila izredno uporabo nekaterih od njih. Od julija cepijo različne skupine ljudi, od javnih uslužbencev do mednarodnih študentov.

Podjetje Sinopharm je novembra sporočilo, da so z njihovim cepivom proti covidu-19 cepili že skoraj milijon ljudi. Drugo kitajsko podjetje Sinovac Biotech pa je tudi že sporočilo, da so se prostovoljno cepili skoraj vsi zaposleni v podjetju in njihovi družinski člani.

Napišite komentar

Vaš e-poštni naslov ne bo objavljen