Bolnišnice po odločitvi agencije za zdravila lahko uporabljajo ventilatorje Bellavista

0

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je razveljavila začasno prepoved uporabe 46 ventilatorjev Bellavista, ki jo je agencija bolnišnicam izdala 17. septembra. Agencija je namreč ugotovila, da so bile neskladnosti na ventilatorjih odpravljene, so sporočili za STA.

Podjetje Gorenje, ki je Zavodu za blagovne rezerve dobavilo omenjene ventilatorje, je za STA prejšnji teden sporočilo, je verifikacija CE certifikatov in vsi s tem povezani sanacijski postopki za ventilatorje Bellavista uspešno zaključena in potrjena od proizvajalca, dokumentacijo pa da so poslali že JAZMP in zavodu za blagovne rezerve. Ob tem so dodali, da v najkrajšem času pričakujejo razveljavitev odločbe o začasni prepovedi uporabe ventilatorjev.

NA JAZMP so za STA sporočili, da so od uvoznika ventilatorjev – to je zavod za blagovne rezerve – 17. novembra prejeli dokazila o odpravi neskladnosti. Ker je agencija pregledu dokazil ugotovila, da so bile neskladnosti odpravljene, so dan pozneje bolnišnicam izdali odločbe, s katerimi je razveljavila začasno prepoved uporabe ventilatorjev Bellavista.

Zavod je namreč ventilatorje razdelil v Univerzitetno kliniko za pljučne bolezni in alergijo Golnik, splošne bolnišnice Izola, Nova Gorica, Novo mesto, Slovenj Gradec ter Univerzitetni klinični center Maribor.

Začasno prepoved za uporabo ventilatorjev so dobile, ker so bili originalno certificirani za kitajski trg, čeprav gre za ventilatorje švicarskega proizvajalca. JAZMP je septembra zavodu za blagovne rezerve odredila odpravo ugotovljenih neskladnosti, in sicer je zavod moral zagotoviti in izkazati, da je proizvajalec ventilatorjev izvedel ustrezen postopek zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, ki so uvoženi, in da imajo ventilatorji ustrezno izjavo o skladnosti, certifikat ES ter oznako CE.

Dokazati so morali tudi, da so uvoženi ventilatorji opremljeni z navodili za uporabo v slovenskem jeziku ali uporabnikom razumljivem jeziku ter da pogoji in način dobave niso povzročili tehnične neskladnosti in posledično neustreznega delovanja ventilatorjev, kar bi lahko vplivalo na varnost pacientov.

V Gorenju so navedli, da so v celoti financirali vse potrebne postopke in materiale.

Napišite komentar

Vaš e-poštni naslov ne bo objavljen